关于印发天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法的通知

第二十二条  对监督抽验结果为不合格的样品，应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。

第二十三条  年度监督抽验工作方案中规定返还的合格样品应当及时返还被抽样单位，因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。

第六章  复  验

第二十四条  被抽样单位或标示生产企业（以下称：申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请，并应当提交复验申请表及需要说明的其他资料；逾期视为申请人认可该检验结果，检验机构将不再受理其复验申请。

复验费用由申请人承担。

第二十五条  对申请人提出的复验申请，检验机构无正当理由不得推诿。年度监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目，复验申请不予受理。

第二十六条  复验机构应当在接受复验申请后及时通知原承检机构，原承检机构应当及时将样品及产品技术要求（或注册标准）寄、送复验机构。

第二十七条  复验机构应当按照年度监督抽验工作方案进行复验并出具复验结论，复验结论为最终检验结论。

第二十八条  复验结束后，复验机构应当按照监督抽验工作方案的要求，及时将复验报告及相关文件分别寄送申请人、原承检机构；原承检机构应当在收到后按照方案要求及时将复验报告及相关文件分别寄送抽样单位、标示生产企业所在地省级食品药品监督管理部门。

第二十九条  抽样单位应当在收到复验报告后5个工作日内将其送达被抽样单位；标示生产企业为辖区外本市企业的，抽样单位还应当同时在5个工作日内送达生产企业所在地区县局。

原承检单位应当将复验情况汇总后报送市市场监管委。

第七章  监督管理

第三十条  抽样单位收到检验结果通知书和检验报告后，应当及时对不合格产品的相关生产、经营、使用单位开展监督检查，采取必要控制措施，及时对违法行为依法查处；同时，应当督促相关单位进行整改并跟踪检查整改落实情况，必要时应当进行约谈并加大日常监督检查、抽验等方面监管力度。

第三十一条  市市场监管委应当及时发布医疗器械质量公告，并应当在发布前组织对公告内容进行核实。

公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。

第三十二条  抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位的商业秘密和提供的有关资料保密，并不得擅自泄露或对外公布检验结果。

第三十三条  市市场监管委组织承检机构、抽样单位汇总分析监督抽验产品的质量安全状况。

第八章  附  则

第三十四条  本办法由天津市市场和质量监督管理委员会负责解释。

第三十五条  本办法自2016年5月1日起施行，有效期至2021年4月30日。