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天津市食品药品质量监督管理协会

两新产品获总局批准注册

2016-11-28 10:12| 发布者: admin| 查看: 1344| 评论: 0|来自: CFDA

摘要: 11月24日,国家食品药品监督管理总局网站发布信息,批准爱博诺德(北京)医疗科技有限公司——协会理事所在单位的人工晶状体注册,及北京天智航医疗科技股份有限公司的骨科手术导航定位系统(型号:TiRobot)医疗器 ...

1124日,国家食品药品监督管理总局网站发布信息,批准爱博诺德(北京)医疗科技有限公司——协会理事所在单位的人工晶状体注册,及北京天智航医疗科技股份有限公司的骨科手术导航定位系统(型号:TiRobot)医疗器械注册。

具体获批情况详见如下:

创新产品人工晶状体获批

20161121日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准爱博诺德(北京)医疗科技有限公司的人工晶状体注册。

该产品为一件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为L形,主体和支撑部分均由丙烯酸乙酯等材料聚合而成,添加紫外线吸收剂和蓝光吸收剂。该产品具有“后表面高凸”、“高次非球面”、“复杂面形独立分离”、“边缘等厚”和“具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料”等特点,在国产人工晶状体中尚属首创,为国产器械在高端人工晶状体领域的一大进步。适用于成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的视力矫正,旨在改善远视力,减少残余散光度并且减少对远视力眼镜的依赖。

食品药品监督管理部门将继续加强产品上市后监管,保护使用者的健康和安全。

骨科手术导航定位系统获批上市

20161114日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了北京天智航医疗科技股份有限公司的骨科手术导航定位系统(型号:TiRobot)医疗器械注册。

该设备由主机、机械臂、手术计划与控制软件、光学跟踪系统、主控台车和导航定位工具包组成,用于在脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中以机械臂辅助完成手术器械或植入物的定位。

该骨科手术导航定位系统采用6自由度机械臂、兼容2D3D医学影像等专利技术,各项性能指标达到国际同类产品水平,适用于采用创伤骨科空心螺钉内固定术和脊柱螺钉内固定术的患者,可以有效保证螺钉置入的精度,缩短手术时间,减少X线辐射损伤,减轻患者损伤。

国家食品药品监督管理总局鼓励支持医疗器械产业创新发展,进一步做好创新医疗器械审查,加强产品上市后质量监管,促进医疗器械产业的健康有序发展,保障公众用械安全。


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