市市场监管委关于开展药品类兴奋剂生产经营专项检查工作的通知

各区局：

为保证我市全运会的顺利进行，推进兴奋剂目录中属于药品管理的兴奋剂（以下简称药品类兴奋剂）的生产经营管理工作，根据《反兴奋剂条例》、《2017年兴奋剂目录公告》（第29号）及国家的有关要求，在全市开展药品类兴奋剂的专项检查工作。我委制定了《天津市市场监管委药品类兴奋剂生产经营专项检查工作实施方案》。请遵照执行。

2017年3月16日

（此件主动公开）

天津市市场监管委

药品类兴奋剂生产经营专项检查工作实施方案

为保证今年在我市举办的全运会的顺利进行，根据《反兴奋剂条例》及有关要求，在全市开展药品类兴奋剂的专项检查工作。特制定本方案。
　　一、工作目标
　　通过专项检查，使药品生产、批发企业依法生产经营并按规定渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业严格凭处方销售胰岛素和其他实施处方药管理的兴奋剂，含兴奋剂药品按规定标注“运动员慎用”，从而实现药品生产企业无非法生产、销售蛋白同化制剂、肽类激素行为，药品批发企业无非法经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业无经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的行为，确保药品类兴奋剂检查工作万无一失。

二、组织领导与职责分工
　　天津市市场监管委成立领导小组，统一指挥我委的药品类兴奋剂检查工作，对我市的药品类兴奋剂检查工作进行部署和指导，加大药品类兴奋剂检查力度，并对各阶段的检查情况进行抽查，同时负责指导对相关突发事件的处置工作。

领导小组：

组  长：林立军

副组长：郭成明

组  员: 刘树春、李力、刘雪莹、许强

领导小组下设药品类兴奋剂检查办公室。

药品类兴奋剂检查办公室成员：

主  任：郭成明

副主任：刘树春、李力、刘雪莹、许强

联络员：牛东斌 王艳杰

药品类兴奋剂检查办公室职责：

（一）统一协调全市的药品类兴奋剂检查工作，传达国家局、市委市政府等相关部门的要求并将相关文件转给主办处室办理；

（二）建立定期联席会议制度，推动药品类兴奋剂检查工作的深入开展，协调各项工作；

（三）督促相关处室积极开展工作；

（四）组织成立监督小组，安排对各区局的工作进行督促检查；

（五）起草药品类兴奋剂检查工作有关文件；

（六）领导小组交办的其它工作。

同时根据规定的相关处室职责，结合目前药品类兴奋剂检查工作的需要，进行如下分工：
　　（一）药化生产处牵头负责药品类兴奋剂检查工作，负责兴奋剂宣传资料的编印，兴奋剂生产环节的督促、管理和指导，对市局管辖的含兴奋剂药品生产企业的培训和监管工作；突发事件处置的协调工作。
　　（二）药化流通处负责对兴奋剂经营环节进行督促、管理和指导，对所管辖药品经营企业进行培训、监管，组织对我市场馆重点区域周围零售药店、宾馆、繁华商业区、训练场馆等进行专项督察和突发事件处置的协调工作。
　　（三）药化产品处负责提供含兴奋剂药品目录和相关品种信息，承担含兴奋剂药品标签、说明书的审核备案工作。

委其他部门也应积极参加天津市药品类兴奋剂检查工作，参加对区局的监督检查的督导工作。

各处室要密切配合，通力协助，形成合力，在规定的职责范围内积极主动开展工作。

三、主要任务及工作措施
　　以赛事场馆及周边地区为重点区域，以蛋白同化制剂、肽类激素为重点品种，对全市范围内的兴奋剂生产经营进行全面治理。
　　（一）规范蛋白同化制剂和肽类激素生产行为
　　开展对药品生产企业生产蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查，重点检查原料来源、物料平衡、产销量相符和销售流向等情况，并追踪核实2016年以来可疑的销售去向和原料来源，理清购销渠道。同时，对境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素进行检查，重点检查委托备案、生产销售和出口情况。杜绝违法生产、不按规定渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素。
　　依据相关药品管理法律法规和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》），对未取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，违法生产销售的药品生产企业，一律予以吊销《药品生产许可证》；对已取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，但违法生产、未按规定渠道销售的药品生产企业，一律予以撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》，并追踪查处违法购买和使用的企业。
　　（二）规范蛋白同化制剂和肽类激素经营行为
　　开展对药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查，重点检查定点经营、购销渠道和票、账、物等情况，杜绝未经批准擅自经营、经过批准取得定点资格但不按规定渠道销售的行为。对药品零售企业进行全面检查，重点检查有无蛋白同化制剂、肽类激素经营行为，杜绝零售药店经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。
　　（三）规范互联网兴奋剂药品信息发布和交易行为
　　重点加强对蛋白同化制剂、肽类激素的监测，禁止未取得《互联网药品信息服务资格证书》发布兴奋剂药品信息。对擅自发布兴奋剂药品信息和销售该类药品的网站，移送有关部门，并依据有关互联网药品交易和其他相关法律法规对违法违规的药品生产、经营企业严肃处理。
　　（四）严格蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批
　　严格供医疗、教学、科研使用以及境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批。
　　（六）加大案件查处力度
　　各区局在监督检查中发现并查实的违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为，一律从重处罚。
　　对发现的违法生产经营线索要及时查实，依法处理，并追根溯源，深入打击。对通过互联网非法销售的，要根据线索深挖源头，依法查处相关企业和个人。对案件涉及相关部门的，要进行联合查处或移交公安等相关部门处理；对涉及其他省（区、市）的，要平行移送，同时将有关情况汇总上报我委；重大案件及时上报国家食品药品监管总局，必要时由国家食品药品监管总局统一组织协查。
　　（六）规范含兴奋剂药品的标签和说明书
　　各区局对药品生产企业进行检查，要求含兴奋剂药品在2017年4月30日前按规定标注“运动员慎用”；对未按规定标注的，责令企业召回。对药品经营企业进行检查，兴奋剂药品单方制剂严格实行处方药管理，对含兴奋剂的复方制剂，按照现行药品分类管理规定执行；对药品标签和说明书标注“运动员慎用”的情况进行检查。
　　四、实施步骤
　　专项检查工作分为三个阶段。
　　（一）全面治理阶段（自收到本通知之日起-6月30日）
　　进行全面的动员部署，统筹安排，各区局，特别是赛事场馆及周边地区的监管部门组织开展对兴奋剂生产经营专项检查工作和反兴奋剂法律法规、知识的宣传培训，确保全系统执法人员和药品生产、经营环节从业人员熟悉反兴奋剂法律法规、知识。要求零售药店在店堂醒目位置摆放“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素”和“含兴奋剂药品运动员慎用”的警示标示。
　　各区局要周密部署，认真组织，集中力量对辖区内兴奋剂药品生产、经营行为进行全面清查，对生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业进行拉网式、突击式检查，确保检查面达到全覆盖，违法生产经营行为全部受到查处。特别是赛事场馆及周边地区的药品监管部门，要按有关规定对酒店、机场、车站、码头、超市、旅游景区内的药店（或药柜）进行全面清查，规范药品经营企业的经营行为。
　　（二）重点督查阶段（6月1日-7月31日）
　　我委将继续组织有关部门，对各区局的兴奋剂生产经营专项检查工作进行督查，对赛事场馆及周边地区进行重点检查，开展明查暗访。

各区局要对辖区内兴奋剂药品生产经营企业开展突击检查，明查暗访，对全面治理阶段发现的问题和案件线索进行跟踪督办，确保整改到位、查处到位。
　　（三）巩固提高阶段（8月1日-9月30日）
　　要不断完善兴奋剂管理措施，进一步强化对重点品种、重点企业、赛事场馆及周边地区药品生产经营企业的监管，巩固治理成果，严防违法生产经营行为反弹，并积极应对期间的兴奋剂突发事件。
　　各区局要对辖区内的治理情况进行汇总，认真总结，报送我委。

专项检查期间同时要严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》等有关规定，对我市特殊药品的生产、经营企业加大监管力度，对检查中发现的违法违规行为，依法查处。
　　五、工作要求和保障措施
　　（一）提高认识，落实责任。各区局要从讲大局的高度，充分认识做好反兴奋剂工作的重要性与紧迫性，按照统一部署，把药品类兴奋剂检查工作作为今年一项重要任务纳入日程，确保各项工作落到实处。要建立健全责任制和责任追究制，层层落实责任，确保责任到岗，责任到人。要强化药品生产、经营企业是药品安全“第一责任人”的责任意识，督促企业加强自律。
　　（二）密切配合，形成合力。各区局要根据方案要求进行再部署、再落实，整合监管资源，利用综合手段，协调步调，统一行动，确保治理工作成效。赛事场馆及周边地区的食品药品监管部门要全力做好各项工作，务求万无一失；其他地区的药品监管部门要全力支持，配合做好相关工作。
　　（三）完善机制，畅通信息。要建立准确及时的信息报告制度，药品类兴奋剂检查工作进度实行周报告，各区局要在每周五上午10点前将辖区内的治理进展情况上报委药化生产处；重大案件实行日报告，对发现的重大违法案件要于24小时内上报国家局。治理成效实行阶段总结，对治理工作中取得的成效、经验、问题和建议要及时总结上报。
　　（四）重拳出击，严厉惩处。专项检查期间，要保持打击非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为的高压态势，对顶风作案的，依法从重从快处理，形成强大的威慑力。对涉嫌构成犯罪、需要追究刑事责任的，应当按规定及时向公安机关移送。
　　（五）广泛宣传，营造氛围。各区局要充分利用报刊、广播电视、网络等媒体，宣传兴奋剂专项检查的工作部署和反兴奋剂法律法规。要通过设立举报电话、信箱等形式，鼓励社会各界举报非法生产、经营线索，营造全社会参与、全民监督的良好氛围和社会环境，坚决打好药品类兴奋剂检查攻坚战，为全运会的成功举办做出应有贡献。

天津市市场和质量监督管理委员会办公室    2017年3月16日印发