药企工艺核查第一案来了！

在元旦放假前夕，药企工艺核查第一案来了！

2016年12月30日，湖北省食药监局官网公布了《关于对湖北绿金子药业有限责任公司飞行检查的通报》，这是继12月23日，国家食药监总局药品审评中心发布《关于对已上市药品生产工艺信息登记模板公开征求意见的通知》，预示国家食药监总局对药品的生产工艺核查要正式开始之后，对药企工艺核查披露问题的第一案。

附：湖北绿金子药业有限责任公司飞行检查通报

企业名称：湖北绿金子药业有限责任公司

检查日期：2016年12月14日至15日

检查单位：湖北省食品药品监督管理局、鄂州市食品药品监督管理局

事由：评价性抽验

检查发现问题：

一、未按处方工艺投料进行生产。

该企业用于复合维生素B片生产的部分原料，未按处方工艺规定进行投料。

二、批生产记录和物料出入库记录不真实。

近两年，该企业未按处方工艺规定，进行投料生产复合维生素B片，但其仓库物料出入库分类台帐显示按处方工艺规定领料，批生产记录显示按处方工艺规定投料生产。

三、未按规定对原药材进行检验。

用于复合维生素B片生产的部分原辅料未按照质量标准进行全检。

处理措施：

鉴于湖北绿金子药业有限责任公司上述行为，已严重违反《药品生产质量管理规范》规定，湖北省食品药品监督管理局责成鄂州市食品药品监督管理局立即收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：HB20160230），并督促企业召回问题产品。该企业相关违规问题由湖北省食品药品监督管理局直接立案查处。

▍工艺核查风暴将掀起

早在2015年8月11日，国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》（征求意见稿），要求药品生产企业自公告发布之日起对每个批准上市药品的生产工艺（中药为制法）开展自查后，就暗示着工艺核查风暴即将来临。

根据当时公告的要求，对于生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产。所有药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作，其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作；未按时完成的，应停止生产。

在去年6月3日，国家食药监总局食品药品审查核查中心发布的《2015年度药品检查报告》显示，2015年对59家企业进行了药品飞行检查，其中22家被收回药品GMP证书，6家被吊销药品生产许可证，3家被立案查处。

其中，就提到了2015年的银杏叶风波。风波中，桂林兴达药业就是在一次飞检中被发现存在擅自改变提取工艺等违法行为，而该药企也为自己的违法行为付出了沉重的代价。目前已被行政处罚，并吊销药品生产许可证。而纵观2016年众多被收GMP的药企，有不少都与擅自变更生产工艺脱不了干系。

上文提到的湖北绿金子药业有限责任公司，也是由于擅自变更生产工艺，被收GMP、召回问题产品，并且面临立案调查！

▍药品生产合规大潮来临

早在2015年年初，国家药监总局就公布了《药品飞行检查办法（草案）》，严格的飞行检查成为了一个常态的监管措施。近两年来，在飞行检查常态化、严格化之后，不合规的药企被停产、被收回GMP的数量一直在增加。

篡改生产工艺，不仅会影响药品的有效成分，还会影响药品疗效，进而对使用者造成不利影响。所以，药品生产的合规化必将是药监部门接下来的检查重点，对于那些通过了新版GMP却在生产环节上篡改工艺、偷工减料的，必将在接下来的工艺核查风暴中惨败。可以说，对于药品生产企业而言，因违规生产所付出的代价是不可估量的。