关于印发天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法的通知

各区县局、市器械检验中心：

《天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法》已经2015年第33次委主任办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

2016年3月30日

（此件主动公开）

天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法

第一章  总  则

第一条  为加强医疗器械产品质量监督管理，规范我市医疗器械产品质量监督抽查检验工作，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、国家食品药品监督管理总局《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）及相关规定，制定本办法。

第二条  本办法所称医疗器械质量监督抽查检验（以下简称：监督抽验）是指市场和质量监督管理部门（以下简称：市场监管部门）依照法定程序，对我市辖区内生产、经营和使用的医疗器械抽取、确认样品，由具有医疗器械检验资质的机构进行标准符合性检验，并根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

第三条  本办法适用于天津市行政区域内的市场监管部门、医疗器械检验机构和医疗器械生产、经营、使用单位。

第二章  职  责

第四条  市市场和质量监督管理委员会（以下简称：市市场监管委）负责全市监督检验工作的管理，依据国家食品药品监督管理总局的工作部署，结合全市医疗器械监管工作实际制定本市年度监督抽验工作方案并组织实施，发布质量公告，并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和考核。

监督检验所需费用纳入市市场监管委专项经费预算管理。

第五条  各区县市场和质量监督管理局（以下简称：各区县局）负责根据市市场监管委的工作部署，组织实施本辖区内的监督抽验工作。

第六条  市市场监管委委托具有医疗器械检验资质的检验机构作为承检机构，负责接收、检验样品，出具、发送检验报告和检验结果通知书，汇总抽查检验结果等工作。

第三章  工作方案

第七条  监督抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目（含不予复验项目）和判定原则、工作要求和完成时限（含复验完成时限）等。

第八条  监督抽验品种遴选的基本原则：

（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；

（二）使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；

（三）出现过质量问题的医疗器械；

（四）在既往监督抽验中被判不合格的医疗器械；

（五）通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械；

（六）投诉举报较集中的医疗器械；

（七）违法广告宣传较严重的医疗器械；

（八）其他需要重点监控的医疗器械。

第九条  应当结合监管工作实际合理安排对医疗器械生产、经营、使用单位抽查检验的覆盖面及批次比例。

第四章  抽  样

第十条  监督抽验的样品获得方式分为样品购买、样品返还和无偿提供三种。其中，样品返还方式主要适用于大、中型医疗设备。

具体样品获得方式按年度监督抽验工作方案中的规定执行。

第十一条  市场监管部门应当按照以下程序实施抽样：

（一）应当由2名以上（含）执法人员实施，并应在执行抽样任务时主动出示行政执法证件和抽样文件；

（二）在抽样前和抽样过程中，应当依法对被抽样单位进行监督检查，重点检查其生产、经营资质，产品的资质、来源，以及储存条件等是否符合要求；

（三）抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，具体抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点和抽查检验的需要确定，有关单位应当配合完成样品确认；抽取样品的数量应当严格按年度监督抽验工作方案确定的数量执行；同时应当索取样品检验所需各项资料；

（四）抽样人员应当用“医疗器械抽样封签”签封所抽样品，填写“医疗器械抽样记录及凭证”，并经被抽样单位主管人员确认后签字，加盖被抽样单位印章；

（五）抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件，由抽样人员或被抽样单位负责及时寄、送承检机构并做交接记录，检验所需全部资料一并寄、送；不宜移动的大型医疗器械可以封存于抽样现场，由承检机构进行现场检验；

（六）医疗器械生产企业因停产等原因不能提供被抽取样品的，应说明原因、提供有关证明材料并填写“未能提供被抽样品的证明”。抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录予以确认，并可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。

第十二条  被抽样单位应当配合抽样工作，并提供以下资料：

（一）被抽样单位为医疗器械生产企业的，应当提供《医疗器械生产许可证》、被抽取产品的《医疗器械注册证》、产品技术要求（或注册标准）等相关资料的复印件；

（二）被抽样单位为医疗器械经营企业的，应当提供《医疗器械经营许可证》或备案凭证、被抽取产品的《医疗器械注册证》、产品技术要求（或注册标准）、合格证明等相关资料的复印件；

（三）被抽样单位为医疗器械使用单位的，应当提供《医疗机构执业许可证》，被抽取产品的《医疗器械注册证》、产品技术要求（或注册标准）、合格证明等相关资料的复印件。

以上资料提供复印件的，应当由被抽样单位有关人员逐一签字并标明“与原件相符”，加盖被抽样单位印章。

第十三条  被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当予以协助。

第十四条  抽样中发现被抽样单位存在违反《医疗器械监督管理条例》等有关规定情形或发现假冒产品的，应当依法处理。

第五章  检  验

第十五条  承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质，根据年度监督抽验工作方案在授检范围内按照产品生产时有效的产品技术要求（注册标准）依法开展相关检验工作。

承检机构对不宜移动的医疗器械可以开展现场检验，被抽样单位应当予以配合。

第十六条　承检机构接收样品时，应当检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。

样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的，承检机构应当与抽样单位核实，由抽样单位进行纠正，所需时间不计入检验时限。

所抽样品不属于监督抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合监督抽验其他要求等情况的，承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照监督抽验工作方案抽取补足样品并及时寄、送承检机构。

对不符合监督抽验有关要求的样品，承检机构不得开展检验工作，并应当将情况上报市市场监管委。

第十七条  承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度，严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作，如实填写原始记录，确保检验工作科学、公正、规范。

第十八条  承检机构收到样品和检验所需全部资料后，应当按照年度监督抽验工作方案的时限要求完成检验工作、出具科学有效的检验报告。检验报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

第十九条  承检机构在完成样品检验工作后，应当按照监督抽验工作方案的要求，及时将检验结果通知书、检验报告寄送抽样单位；抽样单位应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位。

第二十条  抽样单位对从医疗器械经营企业、使用单位抽样的不合格产品应当进行核查，如标示生产企业为辖区外本市企业，应当向生产企业所在地区县局发函通报并核查；如标示生产企业为本市以外企业，应当提请市市场监管委向生产企业所在地省级食品药品监督管理部门发函核查。

第二十一条  承检机构应当及时按照年度监督抽验工作方案要求将检验任务完成情况及相关资料报市市场监管委。