法规汇编：10月份医械法规资讯汇总

总局办公厅公开征求第一批规范性文件清理结果的意见

根据《食品药品监管总局办公厅关于印发食品药品监管总局文件清理实施方案的通知》（食药监办〔2015〕163号），国家食品药品监督管理总局对2013年4月1日至2015年12月31日制定的规范性文件进行了清理，形成《国家食品药品监督管理总局第一批拟继续有效的规范性文件目录》和《国家食品药品监督管理总局第一批拟废止和宣布失效的规范性文件目录》，现公开征求意见，请于2016年10月31日前以电子邮件形式反馈意见至国家食品药品监督管理总局法制司。

地方药监局

浙江省出台市场监管领域“双随机、一公开”抽查监督办法

为贯彻落实国务院关于深化简政放权、放管结合、优化服务改革部署和《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办发〔2016〕58号）精神，省局结合市场监管领域食品药品执法实际，制定出台了《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管办法》，明确行政权力规范运行，推进随机抽查监管工作制度化、规范化。

云南省局发布境内第二类医疗器械注册七个工作程序

为推进《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》相关要求，近日，云南省食品药品监督管理局发布了关于境内第二类医疗器械注册补发程序等7个工作程序的通告，优化了医疗器械注册证补发、注册证纠错、自行撤销申请、自行注销注册证、产品说明书更改告知、临床试验备案和注册证登记事项变更备案流程，明确了办理的依据、受理范围、申请材料、办理程序、办理时限等，为企业在办理上述申请事项时提供了办理的依据，进一步规范了第二类医疗器械注册程序，提高了工作效率。

辽宁省发布医疗器械使用质量监督检查指南

为强化医疗器械使用质量监督管理，规范和指导医疗器械使用质量监督检查工作，进一步促进全省医疗器械使用单位质量风险管理水平的提高，保障公众用械安全，近日，辽宁省食品药品监督管理局制定下发《辽宁省医疗器械使用质量监督检查指南》（以下简称《指南》）。

四川省食品药品监督管理局关于开展2016年度第二类医疗器械临床试验监督检查工作的通告

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，省食品药品监管局将对在审的第二类医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。

安徽省医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告编写指导原则

2016.10.27为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理总局有关文件的规定，省局对《安徽省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则》进行了修订。

湖北省医疗器械流通领域专项整治取得成效

今年6至9月，省局在全省组织开展了为期3个多月的医疗器械流通领域经营行为专项整治行动。整治期间，检查医疗器械批发、零售企业8700余家，注销批发、零售企业172家，下达限期整改通知书5800余份，立案调查468起。医疗器械流通秩序明显好转，专项整治取得显著成效。

湖北省省局组织全省医疗器械流通领域交叉检查

9月下旬，省局组织17个检查组，对全省17个市州的医疗器械流通领域违法经营行为整治工作开展情况和医疗器械经营企业开展交叉检查。这是省局组织的首次全省性医疗器械流通领域交叉检查工作。

湖南省医疗器械流通领域经营行为整治抽查及处理情况公告

根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》和《湖南省医疗器械流通领域经营行为整治工作方案》，2016年8月28日至9月2日，省局抽调检查人员30人，组成10个检查组，按照“双随机”和“异地交叉检查”的原则，对全省医疗器械流通领域62家经营企业开展了抽查检查。