法规汇编：10月份医械法规资讯汇总

国家药监局

总局关于批准注册医疗器械产品公告（2016年第163号）

2016年9月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品192个。其中，境内第三类医疗器械产品120个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品39个。

国产创新型PET/CT获准注册

近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了明峰医疗系统股份有限公司生产的“正电子发射及X射线计算机断层成像装置”。该产品由扫描架（包括PET机架、PET探测器、数据采集系统和CT机架、X射线管组件、高压发生器、CT探测器、限束器）、诊断床、电源柜、计算机图像处理系统和控制盒组成。

国家医疗器械质量公告（2016年第8期，总第16期）

国家食品药品监督管理总局公布了2016年第8期国家医疗器械质量公告，对天然胶乳橡胶避孕套、医用外科口罩等4个品种185批次产品的质量监督抽验情况进行了公告。其中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次；抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及57家医疗器械生产企业的2个品种181批。

总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）

为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》，现予发布，自2017年1月1日起施行。

总局关于公布44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目的公告（2016年第169号）

自2016年8月26日至2016年10月19日，共有44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目。其中，国家食品药品监督管理总局《关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》（2016年第147号）涉及的企业自行撤回13个（见附件1）；在辽宁省第三人民医院、辽宁中医药大学附属第三医院和吉林省第三人民医院开展医疗器械临床试验的注册申请项目自行撤回85个（见附件2）；其他在审医疗器械注册申请项目自行撤回32个（见附件3）。

总局关于1个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（2016年第170号）

2016年7月，国家食品药品监督管理总局组织开展了2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现德国Abbott GmbH & Co. KG申请的人类T淋巴细胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）（受理号：进 15-1668）在中国人民解放军第一七四医院开展的临床试验存在真实性问题。

总局关于发布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2016年第143号）

根据《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第98号）明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取了膝关节假体(肿瘤型)（受理号：准 15-0476）等10个注册申请项目，组织检查组对其临床试验数据的真实性和合规性实施回顾性监督检查。具体注册申请项目的受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。

关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息的公告（第179号）

为进一步做好医疗器械临床试验监督抽查等工作，申请人在提交首次注册申请时，应在注册申请表备注栏中填写如下两项内容：

一、临床评价形式。可根据临床评价具体情况选择“免于进行临床试验目录产品”、“同品种比对”、“临床试验”等表述。

二、如临床评价形式填写为“临床试验”，则应填写开展临床试验全部机构全称。多家临床试验机构以逗号分隔。

总局关于公开征求《医疗器械标准管理办法》（征求意见稿）意见的通知

为加强医疗器械标准管理，保障医疗器械安全有效，根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械标准管理办法（试行）》（原局令第31号）进行了修订，形成了《医疗器械标准管理办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。社会各界可于2016年11月30日前，通过登录中国政府法制信息网。

总局关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的通知

为规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。社会各界可于2016年11月30日前，通过登录中国政府法制信息网。

关于发布《医疗器械技术审评咨询管理规范》及试运行的通知

为提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率，规范对外技术审评咨询工作，结合工作实际情况，我中心制定了《医疗器械技术审评咨询管理规范》（以下简称《规范》），即日起发布及试运行。

关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则（第一批）公开征求意见的通知

根据食品药品监管总局2016年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则》等11个指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2016年11月19日前反馈至相应的联系人（附件3）。

关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则（第二批）公开征求意见的通知

根据食品药品监管总局2016年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则》等20个指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2016年11月24日前反馈至相应的联系人（附件3）。