9月份医械法规资讯汇总

广东省：

广东开启医疗器械飞检，一械企被责令停产整改！

广东省局于2016年8月18日-19日对企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求。根据相关法规文件的规定，现责令企业针对发现的问题立即停产整改。

海南省

1.海南省食药监局出台《海南省食品药品医疗器械经营（零售）“多证合一”实施办法》

海南省食药监局对实施一年以来的《海南省食品药品医疗器械经营“多证合一”实施办法（试行）》（以下简称《办法》）予以修订，并出台了修订后的《海南省食品药品医疗器械经营（零售）“多证合一”实施办法》（琼食药监审〔2016〕2号）。

2.海南省参加全省整治医疗器械流通领域违法经营行为交叉检查工作

海南省食品药品监督管理局组织5名执法人员参加全省医疗器械流通领域违法经营行为交叉检查工作，于8月21日至9月9日对海口市20家医疗器械批发企业进行飞行检查。

四川省

1.四川省开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治交叉检查

全省除甘孜以外的20个市(州)，实施一对一相互交叉检查，具体分为：成都-阿坝，凉山-攀枝花，雅安-乐山，眉山-资阳，德阳-绵阳，广元-巴中，遂宁-南充，达州-广安，内江-自贡，宜宾-泸州。

2.四川省医疗器械生产企业将实施记分制

从今年12月1日起，四川省医疗器械企业将实施医疗器械生产企业违法行为“记分制”管理制度，旨在以制度规定对信用风险较高生产企业的严管和对守法诚信企业的奖励。

天津

1.天津市医疗器械临床试验备案操作指南

《天津市医疗器械临床试验备案操作指南》现予印发，适用范围于本市申办者（注册申请人、进口医疗器械代理人）开展的医疗器械临床试验备案（含体外诊断试剂）。

2.本市开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告

天津市市场和质量监督管理委员会将在全市范围内开展医疗器械临床试验核查工作，对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为。