9月份医械法规资讯汇总

地方药监局

1.总局关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告

2016年9月6日，CFDA发布了2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查有关情况的公告。经检查，厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法)（受理号：准 15-1744）、四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）（受理号：准15-2788）、德国ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)（受理号：进 15-1679）和韩国Bioland Co., Ltd.的可吸收止血胶原蛋白海绵（受理号：进 15-2682）4个注册申请项目分别存在临床试验机构不能提供试验相关的原始记录、临床试验中所用的临床样本由申请人自行提供且不能溯源、临床试验报告与现场检查发现的情况不一致等真实性问题。

按照医疗器械注册有关规定，国家食品药品监督管理总局对上述4个存在真实性问题的注册申请项目不予注册，自不予注册之日起一年内不予再次受理，对涉及的临床试验机构责成相关省市食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理。

2.总局关于公布51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目的公告

总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）发布后，截至2016年8月25日，共有51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目。

3.关于对部分首次注册医疗器械申报资料加收一套纸质复印件及一套电子文件的公告

总局对符合法规要求的境内首次注册第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）及境外首次注册（第三、二类）医疗器械（包括体外诊断试剂）在正常受理时加收一套纸质复印件及一套电子文件。公告自2016年11月1日起执行。

4.关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告

注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。规定自2017年1月1日起施行。

5.总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）

为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，总局组织制定了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，该指南于2016年9月19日期实行。

6.总局办公厅公开征求《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》

为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，意见截止至2016年9月30日。

7.医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（征求意见稿）

为进一步推动《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录的有效实施，指导医疗器械生产企业按照产品技术要求做好质量管理工作，强化采购、生产、检验过程中的质量控制，特别是科学、合理地制定出厂检验规则，严格医疗器械成品放行，从而提升医疗器械整体质量安全水平，国家食品药品监管总局医疗器械监管司组织编写了《医疗器械生产企业质量控制和成品放行指南（征求意见稿）》，意见截止至2016年9月30日。

8.关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见

9月21日，药监总局发布《关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函》（食药监械管便函〔2016〕63号）， 就过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂产品的分类调整意见公开征求意见，意见反馈截止时间为2016年10月31日。

9.关于征求《体外诊断试剂注册管理办法》修正案意见

对《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）进行修订，即在附则第八十八条后增加一条，内容为“本办法第十七条、第十八条所述体外诊断试剂的基本分类原则，国家食品药品监督管理总局可以根据管理工作的需要进行调整。”

10.关于再次征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场检查指导原则

鉴于《附录定制式义齿》以及《指导原则》受关注度高，且涉及义齿企业较多，现再次公开征求意见。于2016年9月30日前将意见和建议反馈药监总局。

11.无源植入性医疗器械临床试验审批审查指导原则（征求意见稿）

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》,为了进一步明确无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料的要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗器械的申报资料进行准备，特制订本指导原则。

12.关于《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）

为技术审评中心组织多方面专家共同起草了《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》。为使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网上公开征求意见。将反馈意见以电子邮件的形式于2016年10月20日前反馈。

地方药监局

北京市

1.医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）

本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。

2.医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）

指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。

3.聚合酶链反应（PCR）检验实验室 检查要点指南（2016版）

基因测序检验实验室等涉及PCR试剂的相关部分应当参照本检查指南执行。

福建：

1.福建省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）

福建省发布的质量体系核查工作程序将会对各械企的质量管理体系监督的更严格，企业对此应该重视。

2.福建省关于发布药品医疗器械产品注册收费标准及实施细则的通告

《福建省药品再注册及不改变药品内在质量的补充申请注册收费实施细则》和《福建省第二类医疗器械产品注册收费实施细则》，自2016年9月12日起施行。首次注册费82400，变更注册费34500，延续注册34200。

上海：

上海市卫生和计划生育委员会关于本市开展医疗器械临床试验专项检查的通知

上海市食药监局会同上海市卫生计生委于2016年8月至9月在全市开展医疗器械临床试验专项检查，着重对涉及本市的医疗器械注册申请中临床试验数据的真实性、合规性开展监督检查，检查情况将向社会公开。

山东省：

山东省医疗器械注册检验样品生产真实性核查开始

山东省开展第二类医疗器械注册样品真实性核查工作。工作包括：一、强化企业主体责任、二、加强检验环节注册样品真实性查验、三、严格注册审评环节样品真实性核查、四、严肃处置注册样品不真实行为。